Une première personne aux États-Unis reçoit un vaccin expérimental contre le coronavirus

Un volontaire en bonne santé de Seattle est la première personne aux États-Unis à recevoir une dose d'un vaccin expérimental contre le coronavirus dans le cadre d'un nouvel essai clinique, ont annoncé aujourd'hui des responsables de la santé publique (16 mars).

Au cours des six prochaines semaines, les chercheurs prévoient d'inscrire 45 participants à l'essai, qui testera l'innocuité du vaccin ainsi que sa capacité à induire une réponse immunitaire chez les volontaires. L'essai aura lieu au Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) à Seattle.

L'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) a permis que le nouveau vaccin soit accéléré dans les essais cliniques sans tests approfondis sur des modèles animaux, ce qui constitue généralement une condition préalable stricte aux tests sur l'homme. Bien que passer aux essais sur l'homme puisse amener le vaccin sur le marché plus rapidement, ce n'est que la première étape.

Les nouveaux médicaments doivent passer par trois phases itératives des essais cliniques avant d'être jugés sûrs et efficaces pour une utilisation généralisée. En supposant que les tests initiaux se déroulent bien, il peut s'écouler de 12 à 18 mois avant qu'un vaccin soit prêt à être utilisé par le public, a déclaré le directeur du NIAID, le Dr Anthony Fauci, au Comité de surveillance et de réforme de la Chambre le 12 mars.

"Trouver un vaccin sûr et efficace pour prévenir l'infection par le SRAS-CoV-2 est une priorité urgente de santé publique", a déclaré Fauci dans un communiqué du NIAID, publié le 16 mars. "Cette étude de phase 1, lancée à une vitesse record, est une première importante étape vers la réalisation de cet objectif. "

Le nouveau vaccin est une collaboration entre les scientifiques du NIAID et la société de biotechnologie Moderna Inc., basée à Cambridge, Massachusetts.

Qu'est-ce qu'un essai "Phase 1"?

L'essai lancé aujourd'hui est connu comme un «essai clinique de phase 1», ce qui signifie que son objectif principal est de fournir des informations sur la façon dont le vaccin interagit avec un corps humain sain, selon la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA).

Les essais de phase 1 examinent un petit groupe de personnes, généralement entre 20 et 80 personnes, qui reçoivent différentes doses d'un traitement expérimental. Au cours de plusieurs mois, les chercheurs surveillent la façon dont chaque volontaire métabolise le traitement donné et les effets secondaires courants qui émergent en réponse à différentes doses. Les 45 volontaires du nouvel essai recevront des doses variables du nouveau vaccin, appelé ARNm-1273, et seront surveillés sur une période de 14 mois. Les volontaires recevront deux injections du vaccin dans le haut du bras, avec un écart de 28 jours entre les doses.

Le premier participant recevra la dose la plus faible du vaccin, à 25 microgrammes (mcg) par injection, selon le communiqué du NIAID. Trois autres recevront la même dose initiale, et quatre autres recevront chacun une dose de 100 mcg du vaccin et feront l'objet d'une évaluation approfondie avant que les volontaires ne reçoivent leur deuxième dose. Si les réactions des participants aux faibles doses s'avèrent acceptables, un troisième groupe de participants recevra 250 mcg de vaccin par injection.

En plus de surveiller les effets secondaires, les chercheurs vont tester si le vaccin déclenche une réponse immunitaire en analysant le sang des volontaires pour les anticorps, selon ClinicalTrials.gov.

Si le vaccin fonctionne comme prévu, le système immunitaire devrait générer des anticorps qui saisissent une protéine caractéristique trouvée à la surface du nouveau coronavirus SARS-CoV-2, selon un rapport de Kaiser Permanente, la société de soins de santé qui mène l'essai. Plutôt que d'introduire un virus mort ou affaibli dans le corps pour déclencher cette réaction, comme le font les vaccins conventionnels, le vaccin demande aux cellules de construire elles-mêmes la protéine virale à l'aide d'une molécule appelée ARN messager (ARNm). Une fois utilisé par le corps, l'ARNm devrait se décomposer et être éliminé, ne laissant que des anticorps protecteurs.

Prochaines étapes

Les essais de phase 2 examinent généralement plusieurs centaines de personnes et surveillent les participants pendant des périodes allant de plusieurs mois à deux ans. Essentiellement, les essais de phase 2 servent de mesure secondaire de sécurité et aident les chercheurs à affiner le dosage d'un médicament particulier. À ce stade, les chercheurs sélectionnent des participants dont les caractéristiques, telles que l'âge et la santé physique, correspondent à celles des personnes pour lesquelles le vaccin est développé. (Par exemple, bien que n'importe qui puisse contracter COVID-19, ceux d'âge avancé et ceux souffrant de maladies chroniques sont plus susceptibles de développer des symptômes graves, donc cela pourrait être pris en compte dans les essais de phase 2.)

Les essais de phase 3 suivent généralement 300 à 3 000 volontaires sur une période de un à quatre ans, selon la FDA. Avec un plus grand groupe de personnes, les chercheurs peuvent noter les effets secondaires inhabituels du médicament et en allongeant la période d'étude, ils peuvent attraper des effets secondaires à long terme à mesure qu'ils apparaissent. Les essais de phase 3 doivent démontrer qu'un médicament donné offre les avantages médicaux auxquels il est destiné; si ce vaccin contre le coronavirus réussit ce test, la FDA pourrait approuver le médicament pour une utilisation généralisée.

Ce vaccin contre le coronavirus pourrait atteindre ou non les essais de phase 4 dans les années à venir, bien que, jusqu'à présent, des études limitées chez la souris aient montré des résultats prometteurs. Dans l'intervalle, des groupes de recherche du monde entier continueront de développer des vaccins alternatifs pour lutter contre la propagation du COVID-19, selon l'Associated Press.